本文来自微信民众号：中原时报（ID：chinatimes），作者：崔笑天、陈岩鹏，头图泉源：UNsplash

“抽取5ml全血，付出19800元，提早3~5年检测体内的18个多发癌种DNA，完成癌症的早筛早诊，为进一步治愈供应可以或许。”这是康健体检机构爱康国宾官网上一段关于液体活检产物的宣扬语。该液体活检产物的供应方为普世华康江苏医疗手艺有限公司（下称“普世华康”）。

液体活检手艺自降生之初便自带光环，被寄予厚望。它使得肿瘤早筛、癌症患者病情监测成为可以或许，被《麻省理工学院科技批评》评为“2015年十大打破手艺”，成为国内融资的热点。

普世华康也不破例，遭到资源的追逐与加持，并于2015年创办了温州佑安病院，推行其液体活检产物。但温州佑安病院并未迎来设想中的业务量发作，却由于体检效果的正确性一再遭遇消费者质疑。2018年，有媒体爆出温州佑安病院体检贻误患者病情10个月致使患者癌症转移作古的音讯。

不外，一名临时研讨肿瘤早筛范畴的资深人士向记者泄漏，普世华康的液体活检手艺尚处在研发阶段，这类“滴血验癌”的手艺不成熟、不范例，经由过程此法检测出来的效果也是不正确的。

不成熟的手艺

记者在爱康国宾官网上查询到，现在爱康国宾与普世华康协作了两款液体活检产物：订价5800元的肺癌专项超初期筛查与订价19800元的肺癌、肝癌、胰腺癌、胃癌等18个多发癌种超初期筛查。消费者在线下体检中心抽取5ml全血后，可于10个工作日内拿到检测申报。

产物引见页上写道，爱康国宾独家引入的液体活检项目是经中国医师协会引荐的癌症筛查手艺，检出率尤其是初期检出率远高于现有的临床检测手腕。接纳的preMed灵敏度高达80.5%，特异性高达94.7%，灵敏度及特异性远优于现有筛查手腕，极大进步癌症初期的检出率，为癌症的治愈供应可以或许。

上述知情人士对引见页上的数据提出质疑：就现在公然可见的文章来看，针对超初期癌症患者，掩盖18种肿瘤的检测手艺，国内并未有灵敏度高达80.5%、特异性高达94.7%这么好的数据涌现，数据是不是实在须要查询该公司所宣布的相干文章来举行确认。

在国内，绝大部分基因检测公司的肿瘤早筛产物都处于研发阶段，落地仍须要时候，也没有看到行业头部公司推出多癌种早筛的产物，只要少数单癌种早筛如肠癌的粪便检测取得了辅佐诊断的批文。

而且，肿瘤早筛的灵敏度与特异性针对分歧范例的肿瘤均有所差异，不克不及混为一谈，与肿瘤的巨细与器官血供状况相干，好比肝这类供血量大的器官，灵敏度就会响应高，关于乳腺器官，则不轻易查出肿瘤DNA。

“跨癌种初期筛查的相干产物上市是将来的市场趋势，只是现在绝大多数公司都处于研发阶段，产物甚么时候落地和贸易化还须要大规模的人群考证。”该人士称。

据了解，癌症构成一样平常须要10至20年，在细胞方才发作癌变但还没有构成癌灶之前，就会在体液中涌现一些游离的轮回肿瘤细胞（CTC）、轮回肿瘤DNA（ctDNA）和外泌体等来自肿瘤的生物标志物，液体活检就是经由过程磨练血液中这些标志物的含量完成肿瘤早筛。普世华康官网上所引见的preMed手艺，主如果经由过程检测血液中的ctDNA与基因突变点位举行诊断。

该手艺现在仍存有三个难点：一是血液中ctDNA的检出难；二是建立ctDNA与肿瘤之间的干系难；三是完成ctDNA从检测到器官的溯源难。

关于普世华康所持手艺针对分歧癌种的正确率、公司样本库建立近况和患者后续诊疗计划等详细状况，记者致电普世华康，愿望取得公司回应，但德律风一直无人接听。

此前，普世华康创始人兼总经理王弢曾面临媒体坦言，针对癌种的分歧，普世华康的手艺存在10%的漏检率。

2018年，美国临床肿瘤学会（ASCO）和美国病理医师学会（CAP）构造专家委员会，团结对已宣布的1338篇临床ctDNA检测的论文举行了综述剖析。剖析注解，有大批数据显现ctDNA检测效果与肿瘤活检效果不一致，在大多数晚期癌症中没法证实ctDNA检测的临床有效性与实用性。一样，ctDNA检测对初期肿瘤筛查的临床有效性证据也相称有限，没有任何证据注解ctDNA检测对病人预后有改良。

钻了羁系破绽？

现在，普世华康的营销渠道掩盖病院、体检中心、康健治理公司、署理商、团体客户等，向康健人群举行产物推行。公然材料显现，早在2015年，普世华康便与北京协和病院、解放军301病院、沈阳军区总病院等十余家病院建立了协作干系，并于同年创办了本身的推行平台——温州佑安病院。

温州佑安病院定位为中国首家以筛查和病愈为主业的肿瘤专科病院。天眼查数据显现，该病院2015至2018年间已收到三例行政处罚，包孕运用非卫生手艺职员处置医疗卫生手艺工作案、告白违法行为案等。

温州佑安病院官网上并没有肿瘤早筛相干产物。记者征询客服，客服职员透露表现可以或许供应肿瘤早筛效劳，然则详细包罗哪些项目、分别在甚么价位现在没法示知，要到病院搜检后由大夫举行引荐。

记者致电普世华康另一家协作方中信康健征询肿瘤早筛项目，取得了一份“基因项目明细表”，个中包孕两款名为“18肿瘤防癌特检”、“24肿瘤防癌特检”的套餐，订价分别为25800元及29800元。

这款号称“滴血验癌”的产物之以是可以或许经由过程检察进入市场，在上述知情人士看来，主如果由于普世华康自建实验室的贸易模式。

现在，液体活检的贸易化途径有体外诊断（IVD）与自建实验室（LDT）两种。前者须要拿到国家药监局的报证取得上市允许，用时较久；后者经由过程医疗机构同意拿到认证派司，认证后该实验室研发、设想、制作的临床诊断产物无需再取得审批，便可用于研讨或对外供应贸易检测效劳，是国内大部分液体活检公司的首选。

普世华康的贸易模式属于LDT，即本身设立实验室并置办仪器、试剂，经由过程各种渠道如病院、收集、署理等收到检测者的样本，再将检测效果和后续效劳反馈给消费者。普世华康的自建实验室现在已掩盖姑苏、上海、北京、海南等地，取得多张医学磨练所派司。

与美国对LDT有明白的羁系指南分歧，中国现在还没有迥殊成熟、清楚、一致的治理模式，当局对自建实验室供应的基因检测产物的价钱、质量等方面羁系存在空缺，有子虚宣扬的隐患。

“现在国内自建实验室天资分为两种，一种是PCR扩增实验室的天资，一种是高通量测序实验室手艺（NGS）考核天资。PCR属于上一代的手艺，操纵异常简朴，比拟而言，NGS操纵流程长，质控步调多，加上后续的生信解读和医学剖析，几大块的器械连系在一起能力出具一个完整的二代测序申报。以是这两个天资认证完整不是一个数量级。现在国内拿到了高通量测序实验室手艺考核的实验室唯一两家，普世华康不在其列。”该知情人士称。

而卫健委并没有强迫一切的企业必需举行高通量测序实验室手艺考核，用PCR实验室的天资举行二代测序检测的征象普遍存在。

让业界担心的是，小部分企业举行质控与产物考证，在请求NGS天资途中泯灭大批人力物力，大部分企业应用PCR天资滥竽充数，供应检测效劳，抢占线下渠道，朋分市场“掘金”，这也致使了基因检测行业“劣币驱赶良币”的征象流行。

本文来自微信民众号：中原时报（ID：chinatimes），作者：崔笑天、陈岩鹏

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